Aperçu des sections
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L'étude 3AOD (Prédictivité et évaluation de l’Adhésion des patients Ambulatoires traités par un Anticoagulant Oral Direct pour une fibrillation atriale) est une promue par le CHU-Amiens-Picardie, en association avec l'UFR de Pharmacie de l'UPJV.
Les objectifs de l'étude sont:
(i) Evaluer au cours d’un entretien en officine de pharmacie, l’adhésion des patients ambulatoires (lors du renouvellement de leur traitement) par le « Proportion of Days Covered» (PDC) du traitement par les AOD, et par trois méthodes, un premier questionnaire simplifié mis au point par nos soins, celui préconisé par l’assurance maladie (Questionnaire Girerd), ainsi qu'un score EVA-like nommée score de Kalichman.
(ii) Définir un profil de patients traités pour une FA à risque de non adhésion aux AOD (score de prédiction d’adhésion du PDC).Près de de 700 patients seront prévus dans cette étude observationnelle, qui à termes pourrait permettre d'améliorer la qualité de mesure de l'adhésion thérapeutique des patients sous AOD.Un entretien dure environ 15 minutes par patient. Cet entretien est guidé via un e-CRF électronique décrit par la suite. Le contenu de l'entretien est décrit plus amplement dans la dernière section.Les retombées attendues de cette étude sont à la fois:- scientifique et universitaire (profil d'adhésion et prédictivité).- pédagogique sur l'adhésion thérapeutique.- amélioration des pratiques professionnelles (amélioration de la méthode de mesure d'adhésion lors des entretiens AODs).- Valorisation de l'image de la profession officinale.- Valorisation de l'image des UFR de pharmacie et de leurs filières officine.Des inclusions nationales. Pour l'année 2022-2023, elle s'est élargi à d'autres centres français, sans restriction régional avec le soutien de l'ANEPC et de la SFPC. Toute officine de France peut participer.
En octobre 2023, il reste près de 150 patients à inclure, une réouverture de centre est prévues pour novembre 2023 pour être effectif dès janvier 2024.
Ces ouvertures concernent les nouveaux maîtres de stages rattachés à l'UFR de Pharmacie de l'UPJV.
Si une autre officine est intéressée, elle doit manifester son intérêt en nous contactant et en nous transmettant le CV du titulaire de l'officine (ou d'un adjoint diplômé) (au courriel: mary.aurelien@chu-amiens.fr / brazier.michel@u-picardie).Un projet initié sur l'UFR, d'Amiens. Sur l'UFR d'Amiens, elle s'intègre dans les projets pédagogiques des stages de la 6ème année d'officine. Trois entretiens minimum sont demandés dans les objectifs de stages sur l'UFR d'Amiens pour 2023-2024 (une synthèse d'activité est remis au jury de 6ème année). Les étudiants motivés pourront en réaliser plus (si possible >5, voire au-delà) et éventuellement ouvrir vers des entretiens SECU AODs. La réalisation des inclusions dans 3AOD engage la responsabilité de l'ensemble des investigateurs au même titre qu'une dispensation officinale. En aucun cas, n'envisagez de faux en écriture, qui est strictement encadré en recherche clinique, et qui serait détecté par le monitoring réalisé par le CHU-AP. En cas de difficultés pour réaliser les objectifs d'inclusion, veuillez prévenir vos encadrants universitaires.
L'investigateur coordinateur est le Dr. Mary Aurélien (pharmacien clinicien). Le Pr Michel Brazier (professeur émérite), le Dr Eric Housieaux (pharmacien d'officine et attachée à l'UFR), ainsi que le Pr Christophe Tribouilloy (cardiologue) sont également investigateurs.
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Avant d'inclure un patient, 3 étapes sont nécessaires et permettent de respecter les Bonnes Pratiques d'Essai Clinique.
(i) Associer l'officine au protocole déclaré (via l'envoi de CV), et attendre le retour du CPP.
(ii) Signer la convention entre l'officine et le CHU-AP, qui décrit le rôle de chacun sur l'échange et la création de données.
(iii) Signer la délégation de tâche et se former au protocole.
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Une première liste d'officine (disponible ci-dessous) a été enregistré et mis à jour en mars 2023.
Pour les officines non intégrés à l'essai, un amendement doit être réalisé. Il nécessite de récupérer l'ensemble des CV des pharmaciens titulaires des officines qui participeront. C'est une première étape nécessaire à initier le précocement possible. Elle concerne les officines rattachées à l'UFR de Pharmacie d'Amiens non encore déclarées, ainsi que toute officine française qui souhaiterait participer au protocole.
Un modèle est disponible ci-dessous. Il est succinct, rapide à remplir et suffisant pour associer l'officine. Si vous utilisez un modèle personnel, pensez bien à signer, dater, et transmettre l'adresse complète de l'officine où se déroulera les entretiens. Ces CV sont à retourner
- par courriel : mary.aurelien@chu-amiens.fr ; michel.brazier@u-picardie.fr ;
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Liste des centres ouverts (fichier excel ci-dessous pour simplifier la recherche de la pharmacie).
3 cas de figures :
L'officine est notée verte. Tout est déjà à jour. Juste le document interne à la pharmacie de délégation de tache est à signer et mettre à jour.
L'officine est listée, mais non verte. Elle est déclarée (pas besoin du CV), mais il faut lancer les démarches de conventionnement.
L'officine n'est pas listée. Toute la démarche est réaliser. Le CV du titulaire (ou adjoint par délégation) doit être remis avant le 31/10/2023.
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MAJ 13/10/23
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Pour l'année universitaire 2023-2024, un point sur les maîtres de stage doit donc être réalisé :
Ci dessous, voici le lien pour indiquer la pharmacie à laquelle vous allez débuter votre stage.
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1. La conventionLe CPP (comité de protection des personnes) a rendu un avis favorable sur le protocole 3AOD le 16/05/2022 (pour la version 1), le 12/01/2023 (pour la version 2. Version en cours) et le 05/04/2023 pour une extension de centre hors Picardie. Le protocole est déclaré dans clinical trials sous le NCT05469308.Pour les officines déclarées, une signature des conventions entre officine investigatrice et le CHU Amiens-Picardie est nécessaire avant d'inclure.Pour les officines non encore déclarées au CPP, la convention ne peut être signé, qu'une fois l'accord de l'amendement du CPP obtenu. C'est chose faite. Les conventions des centres concerné par l'amendement du 05/04/2023 (nouveaux centres rattachées à l'UPJV) ne peuvent être datées d'avant le 12/01/2023 (date de transmission à notre DRCI).Afin d'établir ces conventions et la délégation de tâche, les documents seront transmis aux différents pharmaciens titulaires par courriel.De façon à fluidifier la récupération de ces documents, nous vous transmettons également la convention à compléter (document ci-dessus).Il s'agit de :1- Modifier le document, en remplaçant les parties surlignés en jaune (le nom de la pharmacie, et l'adresse en Page 1, le nom du pharmacien titulaire en page 1 et le nom du pharmacien investigateur principale (un titulaire ou l'adjoint responsable) en page 2).Les numéros de Siret et Finess de la pharmacie sont demandés en page 1.2- Imprimer le document en deux exemplaires.3- Signature datée (en bleu) par le titulaire en page 5 (convention standard établie par le CHU, et sans engagement).4a- Retour par adresse postale des pages 1 et 5 (remplie de façon manuscrite) auprès M. BRAZIER Michel - 93 rue Delpech 80 000 AMIENS.4b- Retour du document complet (page 1 à 8) de façon électronique aux courriels : mary.aurelien@chu-amiens.fr & michel.brazier@u-picardie.fr.En l'absence de signature électronique accessible par le CHU, l'original papier nécessite d'être remis.
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2. La délégation de tâche.
Après retour de la convention signée par la Direction du CHU-AP, vous recevez (l'investigateur principal, ainsi que l'étudiant le cas échéant), un courriel de mise en place de la part de la DRCI du CHU-AP. Ce courriel retransmet les documents règlementaire.
Le pharmacien investigateur principal (titulaire le plus souvent) déclare les personnels autorisés à réaliser les entretiens par délégation de tâche (l'étudiant en pharmacie de 6ème année et/ou des pharmaciens assistants). Il s'agit du document Form responsabilité. Il est à compléter et à signer.
Attention : la date de début de tâche doit être postérieure à la date de signature par le CHU-AP. (laisser libre, et ne compléter la date qu'au moment où vous recevez le mail "mise en place").
En cas de nécessité d'ajout de nouveau investigateur pharmacien réalisant les entretiens dans un même centre, un nom peut rajouté ultérieurement.
Le document est à conserver en interne (prévoir une pochette ou un classeur d'archivage dans la pharmacie).
Une version scannée doit être transmise à M. LATRECHE Ahmed - latreche.ahmed@chu-amiens.fr
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Listes des pharmacies autorisée à inclure dans 3AOD sont celles en vert (convention et mise en place faite). MAJ 06/03/2023.
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La liste des investigateurs déclarée au CPP est disponible en PJ. Seuls les centres déclarés peuvent initier la démarche de convention.
Le prochain amendement pour extension de centre (CV du titulaire à fournir) aura lieu fin octobre 2023.
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1. Mise en place de l'essai : ouverture officielle de l'officine comme centre de recherche.Après réception de la convention, la DRCI du CHU d'Amiens vous recontacte pour transmettre :- Le numéro de centre attribué.Il permet d'identifier anonymement les patients et les centres)- le document de délégation de tâche (où la date officielle des débuts de fonction peut être complété)- Le classeur investigateur.Ils comprend l'ensemble des documents de l'étude (que vous avez également ci-dessous). Il est demandé de garder ces documents à l'intérieur de la pharmacie d'officine (soit une pochette, soit un dossier informatique) pour permettre d'éventuels audits. Votre propre CV en tant qu'investigateur est à garder dans ces documents (en plus de l'initial du titulaire). Votre CV n'est pas à transmettre à la DRCI du CHU d'Amiens.Un accès EPIONE supplémentaire peut être demandé pour rester en mode dématérialisé.ATTENTION : les dates inclusions sont donc forcément postérieur à la signature de la convention.2. Accès à l'e-CRFVous recevez vous et votre titulaire vos codes investigateurs pour l'e-CRF. La première inclusion (et les suivantes) sont donc suivies automatiquement.- L'accès à l'e-CRF est le suivant :
Identifiant, et mdp (à créer) vous sont transmis de façon électronique.Si votre officine est identifiée comme conventionnée, mais que vous n'avez pas reçu vos identifiants, veuillez nous contacter: mary.aurelien@chu-amiens.fr / 0322087140 ou soares.esteban@chu-amiens.fr; afin de régulariser la situation.
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Cette section comprend les différents documents permettant la réalisation des inclusions dans 3AOD notamment:
- le résumé du protocole au format de triptyque.
- la lettre d'information, à remettre avant l'inclusion.
- le questionnaire 3AOD, permettant les échanges avec le patient.
- le protocole complet (à titre d'information, comme support d'information pour des interrogations particulières).
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- le résumé de l'étude au format tryptique (le tryptique peut être mis dans la poche et affiché en zone de réception de l'officine)
Face Recto
Face Verso:
- N'oublier pas de remettre la lettre d'information au patient (format papier ou électronique). Il faut tracer cela dans l'e-CRF par un "oui" dans la page d'inclusion.
- Pour la dernière page, il faut par défaut renseigner : fin d'étude "normale", et la date de l'entretien. Cette page est nécessaire pour les cas rares de retrait consentement à posteriori, ou un évènement empêchant le bon déroulé de l'entretien. -
- La lettre d'information (étape 2 dans le déroulement de l'étude)
Elle est à remettre au patient, avant l'entretien "3AOD" officiel. Comme il s'agit d'une étude observationnelle, le patient n'est pas obligé de signer. L'échange lors de la dispensation vous permet de s'adapter à la préférence de chaque patient : refus, lecture complète avant, lecture rapide, lecture à postériori, échange verbal "standard" d'une dispensation suffisante.
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- le questionnaire "3AOD". (étape 3)Celui-ci est presque auto-suffisant. Le contenu est identique entre le format .pdf et le format électronique à remplir (e-CRF sous ennov). Seule la réglette pour le Kalichman est à imprimer préalablement. Il suffit de suivre les questions proposées, en menant l'entretien. C'est bien un hétéroquestionnaire (i.e c'est le pharmacien qui pose les questions). Les informations en italique ne sont à destination que du pharmacien pour guider l'entretien. Pour éviter une étape de recopiage, les données peuvent être entrées directement dans l'e-CRF.A la fin du questionnaire, un recueil des dispensation est nécessaire, à partir de l'historique médicamenteux. Il nous permettra de calculer automatiquement le PDC. Ce recueil peut être fait à distance. Par contre, attention, les périodes d'hospitalisation, ou de non dispensation ambulatoire, sont à récupérer lors de l'échange avec le patient.
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- le protocole complet (version 2. amendée)
Document de 39 pages qui décrit l'ensemble du projet. Rationnel. Objectifs primaires et secondaires. Critères de jugements primaires et secondaires. Critères d'inclusions, d'exclusions. Déroulement détaillée de la recherche. Promoteur, centres associés & investigateurs. Aspect statistique et calcul de la population. Aspect règlementaires relatifs aux données RGPD, à l'assurance qualité et à l'éthique.
Il s'agit du document de référence pour toute question autour de l'essai. Si vous souhaitez faire de la recherche en pharmacie clinique avec les patients, c'est une étape indispensable, et un support qui peut vous inspirer.
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Si vous avez des questions sur le protocole, n'hésitez pas à contacter les investigateurs suivants : Mary Aurélien, Brazier Michel, Debanne Charlotte, Vaz Vieira Nicolas.
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- Support de la présentation de l'essai au format .ppt et vidéo.
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