Sécurité des vaccins
Les vaccins contre la COVID-19 ont été développés rapidement, grâce à une procédure accélérée (voir le thème "Le développement et les différents types de vaccins"). Les essais cliniques ont permis d'évaluer les effets indésirables potentiels avec un recul de quelques semaines. Les données actuelles sont rassurantes. Le suivi renforcé des vaccinations de l'ensemble de la population vaccinée permettra de compléter ces connaissances à plus long terme.
Retrouvez plus d'informations sur les essais cliniques et la surveillance sur le site de l’ANSM.
Comme avec tout médicament, la vaccination peut entraîner des effets indésirables. Quel que soit le vaccin, l’effet indésirable le plus fréquemment rencontré est la douleur au point d’injection, liée à l’administration intramusculaire du vaccin. On retrouve également fréquemment ce qu’on appelle un syndrome pseudo-grippal : fièvre, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires. Ce syndrome peut durer quelques jours.
Les effets indésirables sont surveillés et analysés à partir des essais cliniques et des données de surveillance en vie réelle (voir "Comment sont surveillés les effets indésirables"), avec un recul en cohérence avec la durée d'utilisation de ces vaccins.
Les données accumulées sont donc rassurantes et le rapport bénéfice/risque est très nettement en faveur de la vaccination pour les populations chez lesquelles elle est recommandée. Il faut rappeler que le taux de létalité de l’infection à SARS-CoV-2 est estimé entre 0,5 et 1,4 %.
Les effets indésirables connus de chaque vaccin sont décrits dans "Zoom sur les différents vaccins contre la COVID-19".
Des fiches sur les effets indésirables à destination des professionnels et des patients sont disponibles sur le site de l'ANSM.
Lors des essais cliniques, un système de surveillance des effets indésirables permet d'évaluer la sécurité des vaccins. Lors de ces études, tous les symptômes présentés par les participants à l'étude sont analysés.
Le lien entre le vaccin et les symptômes doit être évalué. Certains symptômes sont liés au vaccin avec une probabilité plus ou moins forte. Ces symptômes vont des effets bénins habituels et fréquents aux rares mais graves réactions anaphylactiques (allergiques). Certains de ces symptômes apparaissent également dans le groupe placebo.
Enfin, d'autres symptômes apparaissent chez les participants à l'étude à la même fréquence que dans la population générale : ils ne sont pas liés au vaccin et seraient apparus chez cette personne même si elle n'avait pas été vaccinée. C'est le cas par exemple des paralysies faciales, des appendicites ou encore des infarctus du myocarde.
Les effets déclarés au cours des essais cliniques ou après commercialisation ne sont pas toujours liés au vaccin. Il faut rester prudent sur les informations relayées par les médias ou les réseaux sociaux.
La surveillance de la sécurité des vaccins est assurée en France par le système national de pharmacovigilance, piloté par l'Agence Nationale du Médicament et des produits de santé (ANSM) et mise en oeuvre par le réseau des Centres Régionaux de PharmacoVigilance (CRPV). Ce système permet la surveillance des effets indésirables des médicaments (y compris les vaccins) depuis plus de 40 ans.
Cette surveillance est basée sur les signalements d'effets indésirables suspectés d'être causé par un médicament. Toute personne, professionnel de santé ou non, peut effectuer un signalement. Les pharmacologues (pharmaciens et médecins) des CRPV sont chargés d'analyser les signalements puis de les enregistrer dans la base nationale de pharmacovigilance, gérée par l'ANSM.
De plus, en ce qui concerne les vaccins contre la COVID-19, cette surveillance sera renforcée par :
- un suivi de chaque vaccin par plusieurs CRPV
- un comité de suivi hebdomadaire composé de l'ANSM et des CRPV
- une publication hebdomadaire par l'ANSM des données de pharmacovigilance et des faits marquants
- un suivi pharmacoépidémiologique sur les données du Système National des Données de Santé (SNDS)