Chers étudiants,
La DRCI du CHU d'Amiens-Picardie a envoyé des premiers mails pour les centres ouverts.
Je tenais à vous transmettre quelques précisions sur cette étape, qui donnent à tous l'expérience de la lourdeur administrative des essais cliniques, et dont certains pharmaciens en font leur métier, notamment les affaires règlementaires en industrie.
La DRCI vous transmet :
- Le numéro de centre attribué.
Il permet d'identifier anonymement les patients et les centres)
- Une feuille de délégation de tâche.
Elle
est nécessaire dans les bonnes pratiques des essais cliniques. Elle
permet de tracer que votre titulaire vous autorise à réaliser les
entretiens. Elle nécessite un 3ème tour de signature.
Une feuille pré-remplie est désormais disponible sur EPIONE. Elle est plus simple et se limite à la dichotomie : pharmacien titulaire ; étudiant ou pharmacien assistant ayant l'autorisation de réaliser les entretiens.
- Le classeur investigateur.
Ils
comprend l'ensemble des documents de l'étude (que vous avez également
ci-dessous). Il est demandé de garder ces documents à l'intérieur de la
pharmacie d'officine (soit une pochette, soit un dossier informatique)
pour permettre d'éventuels audits. Votre propre CV en tant
qu'investigateur est à garder dans ces documents (en plus de l'intial du
titulaire). Votre CV n'est pas à transmettre à la DRCI du CHU d'Amiens.
Il
est également important de transmettre la date de votre 1ere inclusion à
la DRCI du CHU d'Amiens, car le promoteur doit tracer quels centres est
actifs ou non.